Levofloxacin Lactate (No. CAS: 294662-18-3) - Antibakteria Fluoroquinolone Larut untuk Terapi Parenteral & Mulut
Sebagai pembekal profesional bahan aktif antibakteria gred-farmaseutikal, kami menyediakan-ketulenan tinggi Levofloxacin Lactate yang mematuhi piawaian farmakope global (USP, EP, BP, CP) dengan ketat. Satu bentuk garam laktat levofloxacin (S-enantiomer aktif ofloxacin), ia menawarkanketerlarutan air yang dipertingkatkanberbanding levofloxacin hydrochloride-menjadikannya sesuai untuk formulasi parenteral (suntikan IV) dan penyediaan cecair oral. Ia digunakan secara meluas dalamperubatan manusiauntuk merawat jangkitan bakteria yang teruk dan dalam pilihanamalan veterinaruntuk haiwan pendamping, berfungsi sebagai agen kritikal terhadap-patogen yang tahan dadah.
Maklumat Asas Produk
| item | Butiran |
|---|---|
| Nama Produk | Levofloxacin Laktat |
| CAS No. | 294662-18-3 |
| sinonim | (S)-(-)-9-Fluoro-2,3-dihydro-3-methyl-10-(4-methyl-1-piperazinyl)-7-oxo-7H-pyrido[1,2,3-de]-1,4-benzoxazine-6-carboxylic acid lactate; Levofloxacin (garam asid laktik) |
| Formula Molekul | C₁₈H₂₀FN₃O₄·C₃H₆O₃ |
| Berat Molekul | 475.49 |
| Penampilan | Serbuk hablur putih kepada{0}}putih; Tidak berbau atau dengan sedikit asid laktik-seperti bau |
| Spesifikasi | - Gred Farmaseutikal: Ketulenan Lebih daripada atau sama dengan 99.0% (HPLC); Ujian (sebagai levofloxacin) 97.0%–103.0%; Putaran optik khusus [ ]²⁰D -98 darjah hingga -106 darjah (dalam air, c=1); Kerugian pada pengeringan Kurang daripada atau sama dengan 1.0%; Sisa pada penyalaan Kurang daripada atau sama dengan 0.1%; Logam berat (Pb Kurang daripada atau sama dengan 10ppm, Hg Kurang daripada atau sama dengan 1ppm, Cd Kurang daripada atau sama dengan 1ppm); Pelarut sisa (metanol Kurang daripada atau sama dengan 300ppm, aseton Kurang daripada atau sama dengan 500ppm) |
| Takat Lebur | 185–190 darjah (dengan penguraian) |
| Keterlarutan | Sangat larut dalam air ( Lebih daripada atau sama dengan 200 g/L pada 25 darjah ); Larut dalam metanol, etanol; Sedikit larut dalam aseton; Tidak larut dalam kloroform, eter |
| Keadaan Penyimpanan | Simpan dalam sejuk (15–25 darjah ), kering,-bekas terlindung yang ringan; Dimeterai untuk mengelakkan penyerapan lembapan dan fotodegradasi (struktur fluoroquinolone sensitif-ringan); Elakkan sentuhan dengan agen pengoksidaan yang kuat; Jangka hayat: 36 bulan untuk gred farmaseutikal, 24 bulan untuk gred veterinar |
Fungsi Teras & Mekanisme Tindakan
Levofloxacin Lactate cas294662-18-3 menggunakan akesan bakteriasama dengan sebatian induknya (levofloxacin)-bentuk garam laktat hanya meningkatkan keterlarutan tanpa mengubah aktiviti farmakologi. Ia secara selektif menghalang dua enzim bakteria utama:
DNA girase (topoisomerase II): Kritikal untuk supercoiling dan replikasi DNA bakteria.
Topoisomerase IV: Penting untuk pengasingan kromosom semasa pembahagian sel bakteria.
Dengan menyekat enzim ini, Levofloxacin Lactate mengganggu sintesis DNA bakteria, yang membawa kepada kematian sel. Kelebihan utamanya termasuk:
Potensi yang dipertingkatkan: 2–8 kali lebih aktif daripada racemik ofloksasin terhadap Gram-negatif (cth,Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa) dan Gram-positif (cth,Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae) bakteria.
Spektrum luas: Aktif terhadap patogen aerobik, mikrob atipikal (cth,Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae), dan mikobakteria (cth,Mycobacterium tuberculosis).
Pasca-kesan antibiotik (PAE): Menyekat pertumbuhan semula bakteria selama 2–6 jam selepas-pengambilan dos, membolehkan pemberian sekali-setiap hari.
Aplikasi Teras
1. Bidang Farmaseutikal Manusia
Levofloxacin Lactate 294662-18-3 digunakan terutamanya untuksederhana-hingga-jangkitan bakteriadi mana penghantaran ubat cepat (melalui IV) atau dos cecair oral (untuk kanak-kanak/orang tua) diperlukan. Ia tidak ditunjukkan untuk jangkitan virus (cth, selesema/selesema).
1.1 Terapi Parenteral (Suntikan IV)
Hospital-Acquired Pneumonia (HAP): Merawat HAP yang disebabkan olehPseudomonas aeruginosaatau methicillin-sensitifS. aureus(MSSA). Dos IV: 500-750 mg (sebagai levofloxacin) sekali sehari selama 7-14 hari, diselaraskan untuk fungsi buah pinggang.
Septikemia & Bakteremia: Digunakan untuk jangkitan saluran darah yang disebabkan oleh-bakteria negatif Gram-ubatan (cth,Klebsiella pneumoniae). Dos IV: 750 mg sekali sehari selama 10-14 hari, dengan peralihan kepada terapi oral setelah stabil.
Jangkitan Saluran Kencing yang rumit (cUTI): Bagi pesakit yang tidak dapat mengambil ubat oral (cth,-selepas pembedahan). Dos IV: 750 mg sekali sehari selama 5 hari, atau 500 mg sekali sehari selama 10-14 hari.
1.2 Formulasi Cecair Oral
Jangkitan Pediatrik: Ditadbir sebagai penggantungan oral untuk kanak-kanak Lebih daripada atau sama dengan 6 bulan dengan jangkitan teruk (cth, komuniti-pneumonia yang didapat). Dos: 8–10 mg/kg (sebagai levofloxacin) sekali sehari selama 7–10 hari, maks 750 mg/hari.
Warga Emas atau Pesakit Disfagik: Sirap atau titisan oral untuk pesakit yang mengalami kesukaran menelan (cth, mangsa strok) yang memerlukan rawatan untuk jangkitan kulit/tisu lembut. Dos: 500-750 mg sekali sehari selama 7-10 hari.
2. Bidang Veterinar (Haiwan Pengiring)
diluluskan untukanjing(bukan kucing-risiko ketoksikan retina) untuk merawat jangkitan bakteria, dengan tumpuan pada formulasi suntikan untuk kes yang teruk:
Pyoderma Anjing (Jangkitan Kulit): Disebabkan olehStaphylococcus pseudintermedius. Dos IV/oral: 5–10 mg/kg (sebagai levofloxacin) sekali sehari selama 7–14 hari.
Jangkitan Pernafasan Anjing: Untuk batuk kennel (disebabkan olehBordetella bronchiseptica+ jangkitan bersama{1}}bakteria). Dos IV: 7.5 mg/kg sekali sehari selama 5-7 hari, diikuti dengan penyelenggaraan oral.
Kontraindikasi: Jangan sekali-kali gunakan dalam kucing, anjing hamil/menyusukan, atau anjing yang mengalami masalah buah pinggang, sawan atau penyakit retina.
Jaminan Kualiti & Keselamatan
Sebagai fluoroquinolone larut untuk penjagaan kritikal, cas294662-18-3 menjalani kawalan kualiti yang ketat untuk memastikan keberkesanan, keterlarutan dan keselamatan:
1. Pembuatan & Kawalan Ketulenan
Sintesis: Dihasilkan dengan bertindak balas bes bebas levofloxacin dengan asid laktik dalam larutan akueus, diikuti dengan penghabluran. Proses ini dioptimumkan untuk memastikan:
Keterlarutan tinggi: Bentuk garam laktat mencapai Keterlarutan lebih daripada atau sama dengan 200 g/L dalam air (berbanding ~100 g/L untuk hidroklorida), kritikal untuk formulasi IV.
Ketulenan enantiomer: (S)-enantiomer Lebih besar daripada atau sama dengan 99.5% (tidak aktif (R)-enantiomer Kurang daripada atau sama dengan 0.5%), memastikan potensi.
Pematuhan GMP: Dikilangkan dalam bilik bersih Gred C (mengikut garis panduan ICH Q7) untuk bahan mentah gred-suntik, dengan kawalan ketat ke atas paras endotoksin ( Kurang daripada atau sama dengan 0.25 EU/mL untuk kegunaan IV).
2. Protokol Pengujian Komprehensif
| Item Ujian | Kaedah | Kriteria Penerimaan |
|---|---|---|
| Kesucian & Pengujian | HPLC (lajur C18, pengesanan 293 nm) | Ketulenan Lebih besar daripada atau sama dengan 99.0%; Ujian 97.0%–103.0% (sebagai levofloxacin) |
| Ketulenan enantiomer | Kiral HPLC (lajur polisakarida) | (S)-enantiomer Lebih besar daripada atau sama dengan 99.5%; (R)-enantiomer Kurang daripada atau sama dengan 0.5% |
| Bahan Berkaitan | HPLC (elusi kecerunan) | Kekotoran tunggal Kurang daripada atau sama dengan 0.2%; Jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 0.5% |
| Logam Berat | ICP-MS (Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometrie) | Pb Kurang daripada atau sama dengan 10ppm, Hg Kurang daripada atau sama dengan 1ppm, Cd Kurang daripada atau sama dengan 1ppm |
| Endotoksin (Gred Boleh Suntikan) | Ujian LAL (Limulus Amebocyte Lysate). | Kurang daripada atau sama dengan 0.25 EU/mL |
| Ujian Keterlarutan | Kaedah gravimetrik (25 darjah, air) | Lebih daripada atau sama dengan 200 g/L, larutan jernih (tiada kekeruhan) |
3. Peringatan Keselamatan
Kegunaan Manusia:
Kontraindikasi: Hipersensitiviti kepada fluoroquinolones; sejarah pecah tendon; kanak-kanak<6 months; pregnancy/lactation (Category C).
Kesan Buruk: Biasa: loya, cirit-birit, sakit kepala. Jarang tetapi serius: pecah tendon (pengguna tua/kortikosteroid), pemanjangan QT (pesakit jantung), neuropati periferal.
Amaran Rintangan: Elakkan penggunaan berlebihan (cth, untuk jangkitan ringan) untuk mengelakkan strain tahan (cth,E. coli, Acinetobacter baumannii).
Penggunaan Veterinar:
Tempoh Pengeluaran: Anjing (bukan-haiwan makanan): Tiada tempoh penarikan diri; dilarang dalam makanan-menghasilkan haiwan (cth, lembu, babi) untuk mengelakkan risiko sisa.
Kerjasama & Hubungan
Kami membekalkan Levofloxacin Lactate dalam gred yang disesuaikan dengan aplikasi parenteral dan oral:
Gred Farmaseutikal (Boleh Suntikan): Serbuk halus untuk formulasi IV (1kg–100kg setiap pesanan, botol kaca ambar dengan perlindungan nitrogen).
Gred Farmaseutikal (Lisan): Butiran untuk penggantungan oral (10kg–500kg setiap pesanan; kapasiti pengeluaran bulanan 1500kg).
Gred Veterinar: Serbuk untuk suntikan anjing/cecair oral (5kg–200kg setiap pesanan).
Perkhidmatan nilai-tambah termasuk:
Menyediakan DMF (Fail Induk Ubat) dan CEP (Sijil Kesesuaian) untuk produk gred-farmaseutikal untuk menyokong pendaftaran EU/AS/Asia.
Pengoptimuman keterlarutan tersuai (cth, untuk-penyelesaian IV kepekatan tinggi) dan pemprofilan kekotoran.
Panduan teknikal: Pelarasan dos buah pinggang (penggunaan manusia) dan ujian kestabilan formulasi veterinar.
Jika anda pengilang farmaseutikal, syarikat ubat generik atau perusahaan ubat veterinar, sila hubungi kami untuk kerjasama terperinci:
Maklumat Hubungan:
E-mel: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Kami mematuhi prinsip "pematuhan kualiti, kecemerlangan keterlarutan dan terapi yang bertanggungjawab" dan berharap dapat bekerjasama dengan industri penjagaan kesihatan dan kesihatan haiwan global!
Cool tags: Levofloxacin Lactate 294662-18-3, China Levofloxacin Lactate 294662-18-3 pengilang, pembekal, Keserasian API, API untuk tadbir urus, API untuk pengimejan perubatan, API untuk permulaan, API untuk perancangan strategik, API untuk ujian kebolehgunaan
