1. Takrifan berbeza:
Takrifan ICH Q7A adalah seperti berikut:
Pertengahan: Pertengahan: Bahan yang dihasilkan dalam langkah-langkah proses API yang mesti menjalani perubahan atau pemurnian molekul selanjutnya untuk menjadi API. Perantaraan mungkin diasingkan atau tidak.
Perantaraan farmaseutikal sebenarnya adalah beberapa bahan mentah kimia atau produk kimia yang digunakan dalam proses sintesis farmaseutikal. Produk kimia jenis ini tidak memerlukan lesen pengeluaran farmaseutikal dan boleh dihasilkan di loji kimia biasa. Selagi ia mencapai tahap tertentu, ia boleh digunakan untuk sintesis farmaseutikal.
FDA meringkaskan perantaraan utama kepada:
a. Perantaraan hab: perantaraan yang boleh disintesis dengan kaedah yang berbeza;
b. Perantaraan utama: biasanya perantaraan di mana bahagian penting molekul terbentuk buat kali pertama. Contohnya: molekul dengan stereoisomerisme ialah perantaraan di mana atom kiral diperkenalkan buat kali pertama. Ia boleh difahami sebagai bahagian utama sintesis dadah.
c. Perantaraan akhir: langkah sebelum tindak balas akhir sintesis API.
Bahan Farmaseutikal Aktif (API) (atau Bahan Ubat) – Bahan Farmaseutikal Aktif: Sebarang bahan atau campuran bahan yang dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan farmaseutikal dan, apabila digunakan dalam farmaseutikal, menjadi bahan aktif dalam Elemen farmaseutikal. Bahan tersebut mempunyai aktiviti farmakologi atau kesan langsung lain dalam diagnosis, rawatan, pelepasan simptom, rawatan atau pencegahan penyakit, atau boleh menjejaskan fungsi dan struktur badan.
Ia boleh dilihat daripada takrifan bahawa perantaraan adalah produk utama dalam proses bahagian hadapan untuk membuat API dan mempunyai struktur yang berbeza daripada API. Di samping itu, terdapat kaedah ujian untuk bahan mentah dalam Farmakope, tetapi bukan untuk perantaraan.
2. Perbezaan dalam pensijilan:
Pada masa ini, FDA memerlukan perantara untuk didaftarkan, tetapi CEP tidak. Walau bagaimanapun, penerangan proses terperinci mengenai perantaraan mesti disertakan dalam fail CTD. Di China, tiada keperluan GMP mandatori untuk pengantara.
Dikemukakan oleh syarikat API, jika laluan sintesis API adalah sangat mudah, seperti tindak balas satu langkah sahaja, dan FDA percaya bahawa kawalan risiko tidak mencukupi, kemungkinan besar untuk melanjutkan pemeriksaan perantaraan. Pengurusan pertengahan biasanya mengikut ISO atau digabungkan dengan Q7a, selagi terdapat pengurusan sistem kualiti.
3. Dari perspektif pembangunan ubat baru, ubat bahan mentah adalah sebatian yang boleh digunakan dengan selamat dalam tubuh manusia untuk tujuan terapeutik dan diagnostik selepas penyelidikan farmaseutikal yang mencukupi; manakala perantaraan ialah sebatian dalam proses mensintesis ubat mentah dan mungkin tidak semestinya mempunyai kesan terapeutik atau toksik. . Perhatikan bahawa apa yang dikatakan di sini tidak semestinya sama. Beberapa perantaraan dalam proses sintesis API juga merupakan API.
4. Dari perspektif pengurusan farmaseutikal, bahan mentah mesti memohon pendaftaran dengan pihak berkuasa kawal selia ubat (di China, Pentadbiran Makanan dan Dadah Negeri, di Amerika Syarikat, FDA, dan di Eropah, EMA) . Selepas mendapat nombor kelulusan, ia mesti mematuhi GMP Ia disintesis di kilang; dan perantaraan hanyalah produk perantaraan dalam proses mensintesis API dan tidak perlu mendapatkan nombor pendaftaran. Perlu diingatkan bahawa sebatian yang sama dengan API bukanlah API jika ia tidak mendapat nombor pendaftaran atau tidak dihasilkan di kilang GMP.
sebagai contoh:
Kapsul amoksisilin dipanggil persediaan, amoksisilin dipanggil bahan mentah, dan 6-APA dipanggil perantaraan.
Serbuk natrium ceftriaxone untuk suntikan dipanggil penyediaan, natrium ceftriaxone steril dipanggil bahan mentah, dan 7-ACA dipanggil perantaraan.
5. Hubungan antara keduanya:
1. Bahan khusus kedua-duanya adalah berbeza.
Perantaraan farmaseutikal juga dipanggil perantaraan farmaseutikal organik, yang merujuk kepada produk separuh siap dan merupakan produk dalam pengeluaran produk tertentu. Ubat bahan mentah merujuk kepada bahan aktif ubat dan juga bahan asas yang membentuk kesan farmakologi ubat. API ialah bahan aktif farmaseutikal yang disediakan melalui sintesis kimia, pengekstrakan tumbuhan atau bioteknologi.
2. Membuat API mesti bergantung pada perantaraan
Perantaraan farmaseutikal ialah sejenis bahan mentah kimia atau produk kimia dalam proses sintesis ubat. Mereka juga merupakan produk perantaraan dalam proses menghasilkan API. Ia adalah produk dalam laluan mensintesis API dan dihasilkan dalam langkah proses API. Bahan yang mesti menjalani langkah seterusnya perubahan atau pemurnian molekul untuk menjadi API. Ubat bahan mentah boleh digunakan secara langsung sebagai penyediaan, manakala perantaraan hanya boleh digunakan untuk mensintesis langkah seterusnya produk, dan ubat bahan mentah boleh dibuat melalui perantaraan.
3. Keperluan pengeluaran yang berbeza
Perantaraan farmaseutikal ialah produk perantaraan dalam proses menghasilkan API, jadi perantaraan farmaseutikal boleh dihasilkan dalam loji kimia biasa. Jika anda ingin menghasilkan API, anda perlu mendapatkan lesen pengeluaran untuk API sebelum anda boleh menghasilkannya.
Ringkasnya, perantaraan farmaseutikal dan API yang boleh dipercayai ialah dua bahan yang sama sekali berbeza. Ambang pengeluaran untuk perantaraan farmaseutikal agak rendah, manakala pengeluaran API memerlukan ambang pengeluaran yang lebih tinggi. Jika anda ingin membuat API, anda juga mesti mempunyai perantaraan farmaseutikal yang sesuai sebagai bahan mentah.