Toxys mengumumkan penerbitan semakan rakan sebaya hasil positif daripada pengesahan antara makmal antarabangsa ToxTracker©. ToxTracker ialah kaedah in vitro yang meramalkan genotoksisiti dengan tepat tanpa menggunakan haiwan. Hasilnya merupakan bahagian penting dalam proses kelulusan oleh OECD untuk penerimaan antarabangsa kaedah baru oleh pihak berkuasa kawal selia. Penilaian telah dimuktamadkan pada awal tahun dan data telah diserahkan kepada OECD yang menunjukkan bahawa ToxTracker secara konsisten menunjukkan ketepatan yang tinggi dan kebolehulangan yang sangat baik bagi keputusan ujian, di dalam dan di antara makmal yang berbeza. Data ini membuktikan bahawa ToxTracker adalah teguh dan boleh dipercayai. Yang penting, ToxTracker boleh memberikan pandangan tentang cara tindakan sebatian genotoksik dengan itu meningkatkan dengan ketara penilaian keselamatan in vitro bagi produk farmaseutikal baharu, bahan kimia, kosmetik dan produk berkaitan makanan.
Latar belakang ringkas mengenai pengesahan
Tujuan kajian ini adalah untuk mengesahkan kebolehpindahan, kekukuhan dan kebolehulangan ujian, menunjukkan ketepatan ToxTracker untuk meramalkan genotoksisiti in vivo, dan untuk menilai sama ada maklumat mekanistik daripada ujian boleh meningkatkan strategi ujian genotoksisiti in vitro semasa. Penilaian komprehensif ToxTracker, telah dijalankan di tujuh makmal bebas yang berbeza (Corteva Agriscience, USA; Charles River Laboratories, Kanada; Genentech, USA; Labcorp, United Kingdom; Pfizer, USA; Procter & Gamble, USA; Hoffmann-La Roche, Switzerland) menggunakan pelbagai perpustakaan kompaun rujukan yang disyorkan oleh organisasi kerajaan antarabangsa. Makmal menjalankan ToxTracker secara bebas dengan cara buta menggunakan 64 bahan kimia mengikut dokumen panduan OECD 34.
Keputusan pengesahan dibentangkan dalam penerbitan saintifik "Pengesahan interlaboratory of the ToxTracker assay: "Anin vitro reporter assay for mechanistic genotoxicity assessment" oleh G. Hendriks et al. yang baru-baru ini diterbitkan dalam Environmental and Molecular Mutagenesis.
"Penerbitan pengesahan ToxTracker adalah peristiwa penting untuk ujian dan untuk Toxys. Kami berdedikasi sepenuhnya untuk membangunkan dan mengesahkan ujian in vitro yang inovatif untuk meningkatkan penilaian keselamatan ubat-ubatan baru dan produk lain tanpa menggunakan haiwan. Penyelesaian pengesahan akan mempercepatkan lagi penggunaan ToxTracker dalam aplikasi kawal selia." – Giel Hendriks, Ketua Pegawai Eksekutif Toxys.
Mengenai ToxTracker
ToxTracker ialah ujian wartawan berasaskan sel stem unik untuk pengenalpastian bahaya genotoksisiti yang boleh dipercayai. Selain itu, ToxTracker memberikan pandangan tentang mod tindakan genotoksik kerana ujian boleh mendiskriminasi antara kereaktifan DNA langsung dan genotoksisiti tidak langsung yang berkaitan dengan tekanan oksidatif atau kerosakan protein. Tambahan pula, ToxTracker boleh digunakan untuk mendiskriminasi klastogen daripada aneugen dengan menggunakan salah satu daripada pelbagai sambungan ujian (iaitu, ToxTracker ACE). Penggunaan platform ToxTracker boleh membantu mengurangkan risiko penolakan peraturan dengan menunjukkan mekanisme genotoksisiti yang tepat.