Currax Pharmaceuticals LLC ("Currax") hari ini mengumumkan kelulusan tapak pembuatan tambahan untuk CONTRAVE®/MYSIMBA® di Kesatuan Eropah (EU) dan Kawasan Ekonomi Kesatuan Eropah (EEA).
Tapak baharu menggandakan kapasiti pengeluaran semasa CONTRAVE/MYSIMBA dan memastikan kesinambungan bekalan, dan tapak tersebut mempunyai kapasiti untuk meningkatkan pengeluaran apabila diperlukan. Permohonan kepada Pentadbiran Makanan & Dadah AS (FDA) untuk kelulusan tapak tambahan ini dijadualkan untuk Q3 2024. Memandangkan kekangan bekalan berterusan untuk ubat anti-obesiti GLP-1, adalah penting bagi pesakit mempunyai bekalan yang boleh dipercayai dan akses kepada pilihan rawatan bukan GLP-1 yang lain.
CONTRAVE ialah satu-satunya ubat anti-obesiti dalam kelasnya, kelas Modulator Sistem Ganjaran (RMS), yang direka khusus untuk mengurangkan rasa lapar dan mengawal keinginan. Tersedia di AS dan Eropah selama lebih daripada 10 tahun, CONTRAVE telah terbukti selamat dan berkesan untuk rawatan obesiti dengan penggunaan kolektif melebihi 650,000 tahun pesakit. CONTRAVE adalah pilihan rawatan yang penting dan unik untuk doktor dan pesakit kerana bukan sahaja berkesan, malah ia juga mampu milik, dengan harga 40 hingga 60% kurang daripada ubat berjenama terkemuka. Kesan sampingan berkaitan GI yang paling biasa adalah secara amnya ringan dan bersifat sementara dan reda dalam 2-4 minggu pertama.
"Menurut Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), satu daripada lapan orang hidup dengan obesiti dan kami percaya pesakit tersebut berhak mendapat akses yang konsisten kepada ubat-ubatan untuk merawat penyakit mereka," kata George Hampton, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Currax Pharmaceuticals. "Akses kepada ubat-ubatan ialah salah satu nilai teras kami dan kebolehpercayaan bekalan adalah komponen penting untuk diakses. Kami terus melabur dengan banyak dalam keupayaan kami untuk membekalkan peningkatan yang belum pernah berlaku sebelum ini dalam permintaan di seluruh dunia. Ini amat penting pada masa GLP{{ 0}} syarikat dibelenggu dengan isu bekalan kronik," sambungnya.
Apabila kadar rawatan berkembang, adalah penting bahawa ubat tersedia untuk kedua-dua program komersial dan klinikal. Program klinikal utama untuk CONTRAVE ialah percubaan INFORMUS. Ia direka untuk mencirikan lagi keselamatan kardiovaskular jangka panjang CONTRAVE, dan dalam tempoh enam bulan pertama percubaan terdapat lebih daripada 1300 pesakit yang mendaftar dan rawak.
Mengenai Currax Pharmaceuticals LLC
Currax Pharmaceuticals LLC ialah perniagaan farmaseutikal khusus yang menumpukan pada menangani punca #1 dan #2 kematian boleh dicegah di Amerika Syarikat, merokok dan obesiti. Currax mengedarkan rangkaian kedua-dua produk farmaseutikal berjenama dan generik, termasuk CONTRAVE® (naltrexone HCl/bupropion HCl), ONZETRA® Xsail® (serbuk hidung sumatriptan), Silenor® (doxepin), Treximet® (sumatriptan/naproxen sodium), dan generik dibenarkan Treximet®.
Mengenai CONTRAVE/MYSIMBA
CONTRAVE®, juga dipasarkan sebagai MYSIMBA® di Kesatuan Eropah dan Kawasan Ekonomi Eropah, ialah gabungan dos tetap pelepasan lanjutan naltrexone dan bupropion (naltrexone HCL/bupropion HCL) yang ditunjukkan sebagai tambahan kepada diet rendah kalori dan peningkatan aktiviti fizikal untuk pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa dengan indeks jisim badan (BMI) awal 30 kg/m2 atau lebih tinggi (obes), atau dewasa dengan BMI 27 kg/m2 atau lebih tinggi (berat badan berlebihan) dengan sekurang-kurangnya satu masalah perubatan berkaitan berat badan seperti seperti tekanan darah tinggi, kolesterol tinggi, atau diabetes jenis 2.
Mengenai Percubaan INFORMUS NB-CVOT3 Protocol
Percubaan INFORMUS (NB-CVOT3) ialah Fasa IV, berbilang pusat, prospektif, rawak, pragmatik, buta dua, kajian terkawal plasebo yang bertujuan untuk menangkap hasil kardiovaskular (CV) semasa penggunaan dunia sebenar Naltrexone/Bupropion (CONTRAVE ®). Rawak akan berlaku 1:1 antara CONTRAVE® dan Placebo. Titik akhir utama termasuk perbandingan kejadian kardiovaskular buruk utama (MACE) antara subjek kajian yang menerima CONTRAVE® dan subjek yang menerima plasebo.