Maklumat Asas Produk
| item | Butiran |
|---|---|
| Nama Produk | Ibuprofen |
| CAS No. | 15687-27-1 |
| sinonim | (±)-2-(4-Isobutylphenyl)asid propanoik; Advil® / Motrin® (nama jenama untuk formulasi OTC) |
| Formula Molekul | C₁₃H₁₈O₂ |
| Berat Molekul | 206.28 |
| Penampilan | Serbuk hablur putih kepada{0}}putih; Tidak berbau, dengan rasa sedikit pahit |
| Spesifikasi | - Gred Farmaseutikal: Ketulenan Lebih daripada atau sama dengan 99.0% (HPLC); Ujian (sebagai ibuprofen) Lebih besar daripada atau sama dengan 98.5%–101.5%; Takat lebur 74–77 darjah ; Kerugian pada pengeringan Kurang daripada atau sama dengan 0.5%; Logam berat (Pb Kurang daripada atau sama dengan 10ppm, Hg Kurang daripada atau sama dengan 1ppm, Cd Kurang daripada atau sama dengan 1ppm)-OTC/Gred Makanan: Ketulenan Lebih besar daripada atau sama dengan 98.0% (HPLC); Mematuhi monograf OTC FDA/EMA; Tiada kekotoran yang boleh dikesan ( Kurang daripada atau sama dengan 0.1%) |
| Takat Lebur | 74–77 darjah |
| Keterlarutan | Praktikal tidak larut dalam air (≈21 mg/L pada 25 darjah ); Larut dalam etanol, metanol, aseton, dan larutan natrium hidroksida cair; Mudah larut dalam kloroform |
| Keadaan Penyimpanan | Simpan dalam sejuk (15–25 darjah ), kering,-bekas terlindung yang ringan; Dimeterai untuk mengelakkan penyerapan lembapan dan pengoksidaan; Jangka hayat: 36 bulan untuk gred farmaseutikal, 24 bulan untuk gred OTC |
Fungsi Teras & Aplikasi
Ibuprofen Cas#15687-27-1memberikan kesan farmakologinya dengan menghalang enzim siklooksigenase (COX)-khususnya COX-1 (konstitutif, terlibat dalam perlindungan gastrik dan fungsi platelet) dan COX-2 (semasa keradangan boleh teraruh, upregulate). Dengan menyekat COX, ia mengurangkan sintesis mediator prostaglandin-lipid yang mencetuskan kesakitan, keradangan, dan demam. Aktiviti anti-radangnya amat berguna untuk keadaan yang melibatkan pembengkakan tisu, manakala kesan analgesiknya menyasarkan kesakitan ringan hingga sederhana. Ia digunakan terutamanya dalamperubatan manusia, dengan aplikasi veterinar terhad:
1. Bidang Farmaseutikal & OTC Manusia
1.1 Melegakan Sakit (Penggunaan Analgesik)
Sakit Akut: Rawatan lini pertama-untuk sakit ringan-hingga-sederhana, termasuk:
Sakit kepala (sakit kepala tegang, migrain): Dos oral (200–400 mg setiap 4–6 jam, maks 1200 mg/hari untuk orang dewasa) untuk mengurangkan intensiti dan tempoh kesakitan.
Kesakitan muskuloskeletal (sakit belakang, artritis, terseliuh/kejang): 400–600 mg setiap 6–8 jam (maks 2400 mg/hari) untuk mengurangkan kesakitan dan meningkatkan mobiliti.
Sakit selepas pembedahan: 400-800 mg setiap 6-8 jam (selalunya digabungkan dengan acetaminophen untuk kesan sinergi) untuk mengurangkan penggunaan opioid.
Sakit gigi (sakit gigi, sakit selepas-cabut): 200–400 mg setiap 4–6 jam, dengan permulaan yang lebih cepat daripada acetaminophen.
1.2 Pengurangan Keradangan (Anti-Penggunaan Radang)
Keadaan Keradangan Kronik:
Osteoartritis: 400–800 mg tiga kali sehari (maks 2400 mg/hari) untuk mengurangkan sakit sendi, kekakuan dan bengkak-memperbaiki aktiviti harian (cth, berjalan, memanjat tangga).
Rheumatoid arthritis: 800 mg tiga hingga empat kali sehari (di bawah pengawasan perubatan) untuk menyekat keradangan sinovial dan melambatkan perkembangan kerosakan sendi.
Artritis idiopatik juvenil (JIA): Dos pediatrik (5–10 mg/kg setiap 6–8 jam, maks 40 mg/kg/hari) untuk menguruskan kesakitan dan keradangan pada kanak-kanak Lebih daripada atau sama dengan 6 bulan.
1.3 Pengurangan Demam (Penggunaan Antipiretik)
Demam Akut: Disyorkan untuk demam pada orang dewasa dan kanak-kanak ( Melebihi atau sama dengan 6 bulan) yang berkaitan dengan jangkitan (cth, selsema, selesema, jangkitan bakteria):
Dewasa: 200–400 mg setiap 4–6 jam (maks 1200 mg/hari) sehingga demam hilang.
Kanak-kanak: 5–10 mg/kg setiap 6–8 jam (maks 40 mg/kg/hari), ditadbir sebagai penggantungan oral atau tablet kunyah untuk dos yang mudah.
2. Bidang Veterinar (Haiwan Pengiring)
Ibuprofen Cas#15687-27-1 ialahtidak diluluskan untuk kucing(risiko tinggi kegagalan buah pinggang yang membawa maut akibat metabolisme yang lemah) tetapi kadangkala digunakan untuk-label masukanjinguntuk pengurusan jangka pendek-keadaan keradangan, di bawah pengawasan veterinar yang ketat:
Osteoartritis anjing: 2–4 mg/kg berat badan dua kali sehari (maks 8 mg/kg/hari) selama 5–7 hari untuk mengurangkan sakit sendi dan meningkatkan mobiliti. Penggunaan jangka panjang-dielakkan kerana risiko ketoksikan buah pinggang/hepatik.
Kesakitan Selepas Pembedahan pada Anjing: 2–4 mg/kg dua kali sehari selama 3–5 hari (digabungkan dengan analgesik lain seperti tramadol) untuk mengurangkan kesakitan selepas pembedahan ortopedik atau tisu lembut.
Kontraindikasi: Jangan sekali-kali gunakan pada kucing, anjing hamil/menyusukan atau anjing dengan-penyakit buah pinggang/hepatik yang sedia ada, ulser gastrousus atau gangguan pendarahan.
Jaminan Kualiti & Keselamatan
Sebagai ubat OTC dan preskripsi yang digunakan secara meluas, Ibuprofen memerlukan kawalan kualiti yang ketat untuk memastikan keberkesanan, meminimumkan kesan sampingan dan mematuhi piawaian kawal selia:
Bahan Mentah & Sintesis: Dihasilkan melalui sintesis kimia industri (cth, Friedel-Kraf pengalkilasi isobutylbenzene dengan propionil klorida, diikuti dengan hidrolisis dan peleraian enantiomer). Produk komersial ialah campuran rasemik (50% R-enantiomer, 50% S-enantiomer)-S-enantiomer ialah bentuk aktif, manakala R-enantiomer sebahagiannya ditukar kepada S dalam badan.
Proses Pengeluaran:
Gred Farmaseutikal: Dikilangkan dalam-bengkel bertaraf GMP (bilik bersih Kelas D untuk API tablet/kapsul) dengan kawalan ketat ke atas saiz zarah (untuk pembubaran seragam) dan ketulenan enansiomerik.
Gred OTC: Menjalani ujian tambahan untuk kadar pembubaran (untuk memastikan penyerapan pantas) dan pematuhan dengan monograf OTC (cth, FDA 21 CFR Bahagian 343).
Protokol Pengujian Komprehensif:
| Item Ujian | Kaedah | Kriteria Penerimaan |
|---|---|---|
| Kesucian & Pengujian | HPLC (lajur C18, pengesanan 220 nm) | Gred farmaseutikal: Lebih daripada atau sama dengan 99.0% ketulenan; Gred OTC: Lebih besar daripada atau sama dengan 98.0% ketulenan |
| Bahan Berkaitan | HPLC (elusi kecerunan) | Kekotoran tunggal Kurang daripada atau sama dengan 0.1%, jumlah kekotoran Kurang daripada atau sama dengan 0.5% |
| Logam Berat | ICP-MS (Plasma Berganding Secara Induktif-Spektrometri Jisim) | Pb Kurang daripada atau sama dengan 10ppm, Hg Kurang daripada atau sama dengan 1ppm, Cd Kurang daripada atau sama dengan 1ppm |
| Kadar Pelarutan (Tablet) | USP Apparatus II (kaedah dayung) | Lebih daripada atau sama dengan 80% terlarut dalam 30 minit (pH 7.2 penimbal) |
| Ketulenan enantiomer | Kiral HPLC | S-enantiomer Lebih besar daripada atau sama dengan 48% (campuran rasemik) |
Peringatan Keselamatan:Kegunaan Manusia:
Kontraindikasi: Hipersensitiviti kepada NSAID (cth, aspirin-asma akibat); penyakit ulser peptik aktif; kegagalan buah pinggang/hepatik yang teruk; kehamilan trimester ketiga-(risiko penutupan duktus arteriosus janin).
Kesan Buruk: Gangguan gastrousus (loya, ulser-diminimumkan dengan makanan atau perencat pam proton), kerosakan buah pinggang (elak dalam pesakit dehidrasi) dan tindak balas hipersensitiviti yang jarang berlaku (ruam, anafilaksis).
Dos Awas: Jangan melebihi dos yang disyorkan (dewasa: maks 2400 mg/hari; kanak-kanak: maks 40 mg/kg/hari) untuk mengelakkan ketoksikan.
Penggunaan Veterinar:
Pengawasan Ketat: Hanya gunakan pada anjing di bawah bimbingan veterinar; memantau tanda-tanda ketoksikan (muntah, cirit-birit, peningkatan dahaga/kencing).
Alternatif untuk Kucing: Gunakan -NSAID khusus kucing (cth, meloxicam) dan bukannya ibuprofen.
Kerjasama & Hubungan
Kami membekalkan Cas#15687-27-1 dalam pelbagai gred dan bentuk fizikal untuk memenuhi keperluan aplikasi yang pelbagai:
Gred Farmaseutikal: Serbuk kristal halus (1kg–100kg setiap pesanan) untuk tablet preskripsi, kapsul dan suntikan.
Gred OTC: Serbuk atau bentuk berbutir (10kg–500kg setiap pesanan; kapasiti pengeluaran bulanan 3000kg) untuk tablet OTC, penggantungan dan gel topikal.
Perkhidmatan nilai-tambah termasuk:
Menyediakan DMF (Fail Induk Ubat) dan CEP (Sijil Kesesuaian) untuk produk gred-farmaseutikal untuk menyokong pendaftaran di EU, AS dan Asia.
Pemprosesan tersuai: Mikronisasi (untuk pembubaran pantas dalam tablet OTC), granulasi (untuk adunan seragam), dan formulasi gel topikal.
Panduan teknikal: Pengoptimuman dos untuk pesakit pediatrik, sokongan ujian pembubaran dan pematuhan peraturan dengan monograf OTC.
Jika anda pengilang farmaseutikal, pemilik jenama OTC, atau perusahaan ubat veterinar, sila hubungi kami untuk kerjasama terperinci:
Maklumat Hubungan:
E-mel: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Kami mematuhi prinsip "pematuhan kualiti, keutamaan keselamatan dan kebolehcapaian" dan berharap untuk bekerjasama dengan penjagaan kesihatan global dan industri OTC!
Cool tags: ibuprofen cas#15687-27-1, China ibuprofen cas#15687-27-1 pengilang, pembekal, API untuk Pengurusan Kandungan, API untuk Teknologi Hijau, API untuk pemasaran masuk, API untuk kitar semula, API untuk penyasaran, API SOAP
