Farmaseutikal ialah industri kritikal manusia yang memberi kesan secara meluas kepada kehidupan dan kesejahteraan seseorang. Badan kawal selia telah memperkenalkan dan menguatkuasakan pelbagai pemeriksaan di peringkat berbeza pembuatan ubat farmasi untuk memastikan produk berkualiti dan selamat.
Ujian penerimaan ialah semakan kualiti yang dilakukan sebelum mana-mana peralatan dijadikan sebahagian daripada proses pengeluaran di kemudahan pengilang untuk menguatkuasakan kualiti dalam peralatan yang diperoleh dan untuk memastikan peralatan tersebut mampu memberikan kualiti dan kecekapan yang telah dibayar oleh pembeli.
Ia terdiri daripada pelbagai ujian untuk memeriksa keadaan semasa peralatan. Ia juga membantu pengilang dan pembeli menentukan kebolehlaksanaan untuk menghasilkan output yang diperlukan dan kelengkapan peralatan dan mengesan sebarang percanggahan sebelum peralatan secara rasmi menjadi sebahagian daripada proses pengeluaran.
Mengikut amalan terbaik dan garis panduan, ujian penerimaan dilakukan di dua lokasi - di tapak pengilang, yang dikenali sebagai Ujian Penerimaan Kilang - FAT, dan selepas ia dialihkan ke lokasi pembeli, dikenali sebagai Ujian Penerimaan Tapak - SAT.
Mari kita bincangkan secara ringkas setiap satu
Apa itu LEMAK?
Ujian Penerimaan Kilang - FAT ialah satu siri ujian yang dilakukan ke atas peralatan untuk mengesahkan reka bentuk, operasi, struktur fizikal, sistem perisian dan komponen lain mengikut spesifikasi yang dipersetujui.
FAT dilakukan di lokasi pengeluar peralatan sebelum mengalihkan peralatan ke lokasi pembeli. Matlamat utamanya adalah untuk menunjukkan sebarang penyelewengan atau percanggahan sebelum memindahkan mesin ke lokasi pembeli.
Kepentingannya, selain daripada kawal selia dan kualiti, kesilapan atau penyelewengan yang ketara tidak dapat diperbaiki di lokasi pembeli, (disebabkan sebab seperti ketiadaan bahagian kortikal, kepakaran atau semata-mata kerana pembeli telah membayar pengilang, dan adalah tanggungjawabnya untuk keluarkan semua penyelewengan sebelum beralih kepada pembeli) boleh dikenal pasti dan diselesaikan.
Satu lagi sebab utama ialah setelah dihantar, menangani isu dan keperluan unik boleh menjadi mahal bagi pengeluar peralatan dan boleh menyebabkan kerugian keuntungan. Sekiranya berlaku kerosakan besar, pembeli menolak mesin, ia adalah mahal dan sukar untuk mengangkut mesin kembali ke lokasi pengeluar mesin
FAT dilakukan oleh pasukan komprehensif dari pembeli peralatan dan terdiri daripada ahli dari semua jabatan kritikal organisasi farmasi pembeli.
Bagaimana FAT dilakukan?
Seperti yang dinyatakan di atas, FAT dilakukan di tapak pengeluar peralatan. Ia memerlukan perancangan dan penjadualan terperinci oleh pengilang dan pembeli, diringkaskan di bawah.
• Apabila pembeli memuktamadkan spesifikasi peralatan, pengilang menyediakan garis masa anggaran untuk kesediaan peralatan. Jika terdapat sebarang perubahan dalam garis masa, pengilang memaklumkan pembeli terlebih dahulu.
• Sementara itu, pembeli dan pengilang kedua-duanya bekerja pada senarai semak. Mana-mana pihak boleh menyediakannya, tetapi dalam kebanyakan kes, pengeluar mesin mesti menyusunnya dalam format yang diluluskan dan standard.
• Senarai semak disediakan berdasarkan spesifikasi yang dipersetujui bagi Spesifikasi Keperluan Pengguna - URS dan disemak oleh kedua-dua pihak.
• Setelah menyelesaikan pembuatan peralatan, pengilang memberitahu pembeli dan bersedia untuk FAT di lokasinya.
• Pembeli peralatan membentuk satu pasukan untuk melawat tapak pengilang. Pasukan ini terdiri daripada kakitangan dari semua jabatan kritikal yang terlibat secara praktikal dan mempunyai kepakaran dalam pengendalian mesin. Lazimnya, kakitangan dari jabatan pengeluaran, kejuruteraan dan kualiti mesti mempunyai pandangan mereka. Semasa FAT, terdapat had untuk memasukkan kakitangan kerana isu berkaitan perjalanan. Jadi, adalah lebih baik untuk memilih kakitangan dengan bijak.
• Pasukan melawat tapak pengilang dan melakukan FAT mengikut senarai semak yang dipersetujui, yang didokumenkan untuk laporan akhir dan rujukan masa hadapan.
• Selepas ujian, laporan disediakan yang menunjukkan hasil kritikal aktiviti, seperti ujian yang dilakukan, kakitangan yang terlibat dan sisihan, jika ada.
Apa itu SAT?
Ujian Penerimaan Tapak - SAT ialah satu siri ujian yang dilakukan di tapak pembeli peralatan selepas ia dipindahkan ke lokasi pembeli. Berbanding dengan FAT, ia terdiri daripada ujian tambahan kerana mesin itu kini telah dipasang secara kekal di premis pembeli dengan semua keperluan dan sambungan, seperti paip, sambungan elektrik, pneumatik, dan struktur mekanikal. Atas sebab ini, ujian yang lebih terperinci dilakukan semasa SAT.
Produk sebenar digunakan dalam SAT untuk menyemak kejayaan mesin.
SAT dilakukan selepas mesin telah dipasang. Pembeli peralatan atau pengeluar mesin boleh melakukan pemasangan. Ini diputuskan pada peringkat awal, seperti semasa peringkat perolehan.
Berbeza dengan FAT, mesin disediakan dengan semua keperluan, terutamanya produk. SAT juga membantu dalam menyemak sebarang penyelewengan dan percanggahan semasa pengangkutan.
Ia juga menyemak untuk melihat sama ada penyelewengan yang dikenal pasti semasa FAT telah diselesaikan atau tidak.
Dalam sesetengah kes, FAT diketepikan atas sebab seperti masalah perjalanan. Dalam kes ini, SAT adalah parameter penerimaan dan ujian utama.
Bagaimana SAT dilakukan?
Seperti FAT, SAT juga memerlukan perancangan yang komprehensif dari awal dan boleh memasukkan langkah-langkah berikut.
• Selepas FAT berjaya, dipersetujui oleh kedua-dua pihak, pengilang mengangkut peralatan ke lokasi pembeli.
• Pengilang berkongsi butiran pengangkutan seperti tarikh, nombor penghantaran dan pembawa kepada pembeli
• Setelah menerima mesin di lokasi pembeli, jabatan berkaitan, biasanya kejuruteraan, mula merancang pemasangannya.
• Ia membuat pengaturan yang perlu, seperti kawasan, ketersediaan ruang, paip, alam sekitar, elektrik dan berkaitan HVAC
• Mereka kemudian memindahkan mesin ke lokasi dan jabatan yang ditetapkan, meletakkannya dengan betul di kawasan yang ditetapkan.
• Pembeli memberitahu pengeluar mesin tentang penempatan mesin jika pengeluar bertanggungjawab untuk pemasangan mesin mengikut perjanjian. Pengilang mesin membuat pengaturan yang diperlukan, tiba di lokasi pembeli dan melakukan pemasangan mesin.
• Jika pembeli bertanggungjawab untuk pemasangan mesin, ia menyediakan dan menyambungkan semua keperluan dengan berhati-hati. Ia mungkin atau mungkin tidak menghidupkan mesin. Pengilang dimaklumkan tentang pemasangan.
• Pengilang menghantar pasukan untuk hadir semasa SAT. Seperti FAT, pembeli mesin juga membentuk pasukan dan termasuk kakitangan dari semua jabatan yang berkaitan. Semasa SAT, tiada had untuk memasukkan ramai orang dalam pasukan, jadi adalah lebih baik untuk memasukkan seramai mungkin orang untuk membolehkan mereka bekerja dengan pengeluar peralatan dan memperoleh kepakaran & latihan.
• Pasukan pengilang tiba di lokasi pembeli dan memeriksa status mesin. Jika tidak dipasang, mereka memasangnya. Jika pembeli memasangnya, mereka memeriksa sebarang kekurangan dan penyelewengan dan mengeluarkannya.
• Selepas pemasangan dan pemeriksaan, pasukan pengeluar menghidupkan mesin dan memerhati keadaannya.
• Selepas semakan yang diperlukan, SAT dilakukan mengikut senarai semak yang dipersetujui dan didokumenkan untuk rujukan masa hadapan.
• Semua ujian yang dinyatakan dalam protokol SAT dilakukan.
• Latihan juga merupakan sebahagian daripada SAT, di mana pengeluar mesin melatih kakitangan pembeli mesin yang ditetapkan dalam operasi mesin dan kawasan penyelenggaraan.
• Selepas selesai SAT, laporan akhir disediakan untuk memuktamadkan dan menutup SAT.
Dokumentasi
Ia adalah perlu untuk menyediakan dokumentasi untuk FAT dan SAT dan menyimpannya dalam rekod. Ini juga diperlukan dan diperiksa oleh badan yang dikawal selia semasa pemeriksaan mereka. Biasanya, dokumentasi boleh termasuk
• Senarai senarai semak yang dilakukan semasa SAT dan laporannya
• Senarai senarai semak yang dilakukan semasa FAT, dan laporannya
Senarai semak
Seperti yang dinyatakan di atas, FAT & SAT dilakukan mengikut senarai semak. Ia bergantung kepada persetujuan bersama tentang cek yang perlu disertakan. Untuk pemasangan dan kerja mesin yang berkesan, termasuk dan melaksanakan seberapa banyak pemeriksaan yang mungkin dalam had yang dibenarkan adalah lebih baik.
Beberapa pemeriksaan biasa yang dilakukan semasa FAT & SAT boleh termasuk, tetapi tidak terhad kepada
Dokumentasi: pengesahan bahawa semua dokumentasi yang diperlukan, seperti manual operasi, penyelenggaraan dan penentukuran, telah disediakan
Senarai Alat Ganti: Ia termasuk senarai alat ganti yang dibekalkan bersama mesin
Rekod kimpalan: ini termasuk pengesahan dan perakuan jenis kimpalan tertentu dalam mesin, seperti kimpalan orbit untuk bahagian sentuhan produk
Pemeriksaan Komponen (terutamanya selepas mesin dipasang di lokasi pembeli): ia termasuk pengesahan bahawa semua komponen yang diperlukan telah dipasang dan mengikut spesifikasi yang diperlukan. Sebagai contoh, buat ciri model dan output.
Bahan Pembinaan: ia termasuk pengesahan bahawa bahan khusus telah digunakan dalam pembuatan bahagian mesin (tepat).
Sijil: ia termasuk semua sijil berkaitan yang telah disediakan. Contohnya, penentukuran dan sijil bahan
Pemasangan: ia termasuk pengesahan bahawa mesin telah dipasang dengan semua keperluannya di kemudahan pembeli
Utiliti: ia adalah pengesahan bahawa semua utiliti telah disediakan dengan spesifikasi yang diperlukan. (Seperti wap, gas dan udara termampat)
Keselamatan (Mekanikal dan Elektrik): Semua peranti keselamatan dan interlock hadir dan berfungsi dengan memuaskan.
Komponen Automasi: ia adalah pengesahan bahawa semua komponen automasi, seperti PLC, HMI, penderia dan pemancar, telah disediakan dan berfungsi dengan memuaskan.
Pengendalian Mesin Penting mengesahkan bahawa mesin berada dalam keadaan berfungsi dan melaksanakan tugas utamanya.
Kerja Sebenar: apabila semua semakan dilakukan, mesin dikendalikan dengan parameter produk dan mesin sebenar untuk menyemak Kerja, kapasiti output, sebarang kerosakan dan kelakuan mesinnya. Mesin boleh diperiksa untuk satu hingga tiga kitaran pengeluaran dengan produk sebenar dan panjang kelompok.